《医疗器械经营企业许可证》(零售)
事项名称:《医疗器械经营企业许可证》(零售)
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营许可证管理办法》
3、鄂价费[2003]218号
办件类型:承诺件
承诺时限:5个工作日
收费标准及依据:验收费300元
办事地址:药监局三楼
申报资料
①企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)的报告。
②《医疗器械经营企业许可证》申请表。
③企业负责人员和质量管理人员情况表(姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等)。
④企业经营设施、设备情况表。
⑤企业组织机构与职能框架图。
⑥质量负责人的任命书。
⑦企业人员的资格证明复印件(职称、学历证书)。
⑧企业经营场所证明复印件(产权证书和租赁合同书)。
⑨企业营业执照复印件和《名称预先核准通知书》及验资报告复印件。
⑩企业地址地理平面图、功能布局平面图(注册面积)。
⑾企业管理制度:企业内部管理、执行人员的职责权限及相关规定文件;产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度;效期管理制度;不合格品管理制度;质量跟踪不良反应报告制度;产品售后服务制度;文件资料记录管理制度。首营企业和首营管端喷灌器审核的规定;用A4纸打印一式两份,并装订成册。
⑿提交申请材料真实性声明保证。
[来源: 市行政服务中心 ]